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Elvanse Adult

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Elvanse Adult (30 mg)

Elvanse Adult war ein langwirksames Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lisdexamfetamin (LDX), das von Februar 2019 bis 2024 für die Behandlung von ADHS im Erwachsenenalter erhältlich war. Elvanse Adult war bioäquivalent zu Elvanse. Anfang des Jahres 2024 stellte der Hersteller Takeda Pharmaceutical den Vertrieb des Medikaments ein. Stattdessen erwirkte Takeda eine Zulassungserweiterung für Elvanse. → Siehe auch: Zulassungserweiterung von Elvanse für das Erwachsenenalter 2024.

Geschichte

Elvanse Adult 70mg Kapseln

Nachdem das Präparat „Elvanse Erwachsene“ in Österreich bereits im Juni 2017 zugelassen wurde,[1] erhielt der Hersteller Takeda Pharmaceutical (vormals Shire plc) am 26. Februar 2019 die Zulassung für Elvanse Adult. Die Zulassung erfolgte nach knapp vierzehnjähriger Wartezeit (Antrag auf Zulassung gem § 21 AMG wurde am 30. Oktober 2005 gestellt). Elvanse Adult war das erste Prodrug-Stimulans, das in Deutschland für Erwachsene mit ADHS zugelassen worden ist. Bis dato waren für erwachsene Patienten lediglich die beiden Methylphenidat-Präparate Medikinet Adult und Ritalin Adult verfügbar. Seit Frühjahr 2024 ist Elvanse Adult auf dem deutschen Markt nicht mehr erhältlich.

Kriterien für die Therapie

Der Hersteller gab für eine Therapie mit Elvanse Adult (unter Bezugnahme auf Dittmann et al.)[2] folgende Kriterien an:

  • Restsymptomatik mit Methylphenidat
  • Rebound-Problematik unter Methylphenidat
  • Unzureichende Wirkdauer
  • Inkonstante Symptomkontrolle mit Methylphenidat
  • Dem Patienten fällt das Schlucken von Kapseln, Tabletten oder Pellets schwer
  • Mangelnde Compliance bei Methylphenidat-Mehrfachdosierungen

Verfügbare Dosierungen

Elvanse Adult war in Dosierungen von 30 mg, 50 mg und 70 mg in einer Packungsgröße von 30 Kapseln verfügbar. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 x 30 mg morgens. → Siehe auch: Umrechnungstabelle Medikamente.

Bioäquivalenz zu Elvanse

Elvanse Adult war bioäquivalent zu Elvanse. Das bedeutet, dass die Präparate in Bezug auf ihren Inhalt identisch waren. Auch Größe, Form, Färbung und Beschriftung (S489...) der Kapseln waren bei beiden Varianten identisch, sodass die Präparate lediglich durch die Produktverpackungen zu unterscheiden waren.

Elvanse Adult in den Dosierungen 50 mg und 70 mg

Wirkbeginn

Etwa 30 bis 60 Minuten nach Einnahme darf mit einem Einsetzen der Wirkung gerechnet werden. Maximale Plasmaspiegel von Lisdexamfetamin werden nach rund 60 Minuten erreicht.

Wirkdauer

Der Hersteller gibt eine Tageswirkdauer von 14 Stunden an.[3] Die Verlängerung der klinischen Wirkung von Lisdexamfetamin kommt durch den Prodrug-Effekt zustande – erst nach Resorption im Magen-Darm-Trakt findet (insbesondere an den Erythrozyten) die kontinuierliche Spaltung in die Metaboliten Lysin und in das pharmakologisch aktive Dexamfetamin statt. Lysin hat dabei keine therapeutische Wirkung.

Problematiken der langen Wirkdauer

Einschlafstörungen

Lisdexamfetamin ist „sehr häufig“ mit Schlafstörungen verbunden. Während der Wirkzeit, die bis zu 14 Stunden anhalten können soll, kann das Einschlafen aufgrund der Medikamentenwirkung vollständig verhindert sein. Daher sollte Elvanse Adult bei bekannter Schlafproblematik nicht am Nachmittag eingenommen werden.[4] Sollte die morgendliche Einnahme verpasst worden sein, kann stattdessen ein kürzer wirksames Retardpräparat eingenommen werden. Die Einnahme von Elvanse Adult kann am Folgetag problemlos fortgesetzt werden.

Appetitmangel

Ist dem Patienten die Nebenwirkung eines anhaltenden Appetitmangels bei sich bekannt, sollte Elvanse Adult am Morgen zu einem reichhaltigen Frühstück (feste Nahrung) eingenommen werden, da der Patient Gefahr läuft, bis in den Nachmittag oder Abend hinein nicht oder nur wenig essen zu können. Eine zu geringe Nahrungsaufnahme während der Wirkzeit von Elvanse Adult beeinträchtigt die optimale Wirkung des Medikaments.

Einnahme

Die in den Kapseln von Elvanse Adult enthaltenen Mikropellets können unabhängig von der Kapselhülle eingenommen werden.

Abhängigkeit von der Nahrungsaufnahme

Elvanse Adult kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Nach fettreicher Mahlzeit kann der Spitzenplasmaspiegel um etwa eine Stunde verzögert sein.[5]

Eigenschaften des Pulvers

Der Wirkstoff Lisdexamfetamin liegt in den Kapseln von Elvanse Adult als Lisdexamfetamin-Dimesilat vor. Es handelt sich um ein weißes Pulver, das unabhängig von der Kapselhülle eingenommen werden kann – so kann die Kapsel geöffnet und das Pulver unter die Nahrung (etwa Joghurt) gemischt oder in einem Glas Wasser oder Orangensaft aufgelöst werden. Eventuell zusammenklebende Teilchen können mit einem Löffel zerstoßen werden.

Missbrauch

Die Missbrauchsmöglichkeiten von Elvanse Adult sind gering, da der enthaltene Ausgangsstoff nicht pharmakologisch aktiv ist – erst im Magen-Darm-Trakt kommt es zu einer Spaltung in den psychoaktiven Metaboliten Dexamfetamin. Missbräuchliche Applikationen (etwa Injizieren, Sniffen) sind daher nicht (direkt) mit psychotropen Effekten verbunden. Bei intranasaler Applikation (Sniffen) kann eine indirekte Wirkung zum Tragen kommen, welche jedoch nicht durch die Aufnahme über die Nasenschleimhaut, sondern durch das indirekte Erreichen des Magen-Darm-Traktes über die Speiseröhre geschieht. Sonstiger Missbrauch gestaltet sich in einer peroralen Überdosierung des Medikaments.

Abhängigkeitsrisiko bei missbräuchlicher Anwendung

Es liegen Berichte über Patienten vor, welche die Amfetamin-Dosierung auf das Vielfache der empfohlenen Dosierung erhöht haben.[6] Dabei besteht das Risiko von Toleranzentwicklungen sowie der Entwicklung einer Abhängigkeitserkrankung. Abruptes Absetzen nach längerfristiger hochdosierter Anwendung führt zu extremer Müdigkeit und depressiven Verstimmungen.

Gerichtsurteil: Entzug des Führerscheins nach Einnahme von Elvanse Adult

Im Frühjahr 2022 wurde ein ADHS-Patient von der Polizei angetroffen. Der Patient befand sich in ärztlicher Behandlung mit Elvanse Adult. Die Beamten waren der Auffassung, der Patient zeige drogentypische Ausfallerscheinungen. Tatsächlich handelte es sich jedoch um übliche Amphetamin-typische Nebenwirkungen wie Zittrigkeit und geweitete Pupillen, wie aus dem Beschluss des VG Koblenz hervorgeht.[7] Der Patient konnte gegenüber den Beamten vor Ort nicht nachweisen, dass seiner Medikamenteneinnahme eine ärztliche Verordnung zu Grunde liegt. Daraufhin wurden weitere Ermittlungsmaßnahmen ergriffen.[8] Die anschließend durchgeführte toxikologische Untersuchung auf Amphetamine fiel entsprechend positiv aus, woraufhin dem Patienten durch die zuständige Behörde die Fahrerlaubnis entzogen wurde. Der Patient wandte sich per Eilantrag an das VG und legte dort eine sehr einfach ausgeführte Bescheinigung vor, welche aus Sicht des Gerichts jedoch unzureichende Informationen über die Verordnung enthielt. Das Gericht lehnte den Eilantrag ab. Der Patient sei ungeeignet, ein Fahrzeug zu führen, da er eine „harte Droge“ einnehme. Er habe auf Amphetamin zurückzuführende Ausfallerscheinungen gezeigt und trotzdem am Straßenverkehr teilgenommen. Die Schlussfolgerungen des VG Koblenz stehen den wissenschaftlichen Erkenntnissen entgegen, dass Amphetamine und deren Derivate die Fahrleistungen von ADHS-Patienten verbessern, folgerichtig also ihre Eignung zur Teilnahme am Straßenverkehr erhöhen.

Nebenwirkungen

Zu den häufigen und sehr häufigen Nebenwirkungen von Elvanse Adult zählen Appetitmangel, Gewichtsverlust, Durchfall, Mundtrockenheit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit.

In anderen Ländern

Im Jahr 2015 wurde Elvanse Adult im Vereinigten Königreich[9] und in Schweden (Elvanse Vuxen)[10] zugelassen, im Jahr 2017 brachte Shire das Präparat Elvanse Erwachsene auf den österreichischen Markt.[11] Des Weiteren ist Elvanse Adult in Dänemark (Aduvanz), Finnland, Island (Aduvanz) und Spanien (Elvanse Adultos) zugelassen.

Siehe auch

Weitere Amphetamine

Einzelnachweise

  1. ↑ https://medikamio.com/de-at/medikamente/elvanse-erwachsene-70-mg-hartkapseln/pil
  2. ↑ Beschrieben als Kriterium eines unzureichenden Ansprechens auf MPH in: Dittmann RW et al. CNS Drugs 2013; 27(12):1081-92
  3. ↑ Neuromedizin.de (12. April 2019): Shire erhält mit Elvanse Adult® die Erstlinien-Zulassung für die ADHS-Therapie bei Erwachsenen, (Archiviert am 5. Mai 2019)
  4. ↑ Shire plc (März 2019): Fachinformation Elvanse Adult®, abgerufen am 05. Mai 2019
  5. ↑ Otto Benkert u. a.: Kompendium der Psychiatrischen Pharmakotherapie. Springer 2016. ISBN 978-3-662-50333-1. S. 809f.
  6. ↑ vgl. https://www.shire.de/-/media/shire/shireglobal/shiregermany/pdffiles/product%20information/fi-elvanse.pdf
  7. ↑ https://www.adhs-ausweis.de/Downloads/Beschluss%20Koblenz.pdf
  8. ↑ https://www.adhs-ausweis.de/beispielfaelle/
  9. ↑ http://www.pharmatimes.com/news/first_stimulant_for_adhd_in_adults_gets_uk_launch_971810
  10. ↑ https://translate.googleusercontent.com/translate_c?depth=1&rurl=translate.google.de&sl=auto&sp=nmt4&tl=de&u=https://lakemedelsverket.se/LMF/Lakemedelsinformation/%3Fnplid%3D20111213000092%26type%3Dproduct&xid=17259,15700022,15700186,15700190,15700253,15700256,15700259&usg=ALkJrhif8FO6T5wKeFqQ0epynAp_kN5Z3A
  11. ↑ https://medikamio.com/de-at/medikamente/elvanse-erwachsene-70-mg-hartkapseln/pil


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