Elvanse
Elvanse ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lisdexamfetamin (LDX), das zur Behandlung von ADHS vorgesehen ist. Elvanse besitzt eine Zulassung für das Kindes- und Jugendalter sowie eine erweiterte Zulassung für das Erwachsenenalter.
Wirkungsweise
Der Mechanismus der therapeutischen Wirkung Lisdexamfetamin ist nicht vollständig geklärt. Vermutlich beruht er auf einer vermehrten Freisetzung von Noradrenalin und Dopamin in den synaptischen Spalt. Diese Ausschüttung wird vor allem durch eine Umkehr der Arbeitsrichtung der Dopamintransporter (DAT) bewirkt. Im Gegensatz zum Prinzip der Wiederaufnahmehemmung (wie etwa bei Methylphenidat) wird dabei der Transmitterspiegel unabhängig von der Aktivität der Nervenzelle erhöht.
Wirkbeginn
Etwa 30 bis 60 Minuten nach Einnahme darf mit einem Einsetzen der Wirkung gerechnet werden. Maximale Plasmaspiegel von Lisdexamfetamin werden nach rund 60 Minuten erreicht.
Wirkstoffanteil
Die folgende Tabelle stellt die Wirkstoffverteilung des aktiven d-Amfetamins pro Kapsel dar:[1]
| Kapseldosis | Anteil d-Amfetamin |
|---|---|
| 20 mg | 5,9 mg |
| 30 mg | 8,9 mg |
| 40 mg | 11,9 mg |
| 50 mg | 14,8 mg |
| 60 mg | 17,8 mg |
| 70 mg | 20,8 mg |
Einnahme
Abhängigkeit von der Nahrungsaufnahme
Elvanse kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Nach fettreicher Mahlzeit kann der Spitzenplasmaspiegel um etwa eine Stunde verzögert sein.[2]
Eigenschaften des Pulvers
Der Wirkstoff Lisdexamfetamin liegt in den Kapseln von Elvanse als Lisdexamfetamin-Dimesilat vor. Es handelt sich um ein weißes Pulver, das unabhängig von der Kapselhülle eingenommen werden kann – so kann die Kapsel geöffnet und das Pulver unter die Nahrung (etwa Joghurt) gemischt oder in einem Glas Wasser oder Orangensaft aufgelöst werden. Eventuell zusammenklebende Teilchen können mit einem Löffel zerstoßen werden.
Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen sind verminderter Appetit, Schlafstörungen, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Oberbauchschmerzen und Gewichtsabnahme. Bei missbräuchlicher Verwendung besteht ein Suchtrisiko[3]
Missbrauch
Die Missbrauchsmöglichkeiten von Elvanse sind gering, da der enthaltene Ausgangsstoff nicht pharmakologisch aktiv ist – erst im Magen-Darm-Trakt kommt es zu einer Spaltung in den psychoaktiven Metaboliten Dexamfetamin. Missbräuchliche Applikationen (etwa Injizieren) sind daher nicht (direkt) mit psychotropen Effekten verbunden. Bei intranasaler Applikation (Sniffen) kann eine indirekte Wirkung zum Tragen kommen, welche jedoch nicht durch die Aufnahme über die Nasenschleimhaut, sondern durch das indirekte Erreichen des Magen-Darm-Traktes über die Speiseröhre geschieht. Sonstiger Missbrauch gestaltet sich in einer peroralen Überdosierung des Medikaments.
Abhängigkeitsrisiko bei missbräuchlicher Anwendung
Es liegen Berichte über Patienten vor, welche die Amfetamin-Dosierung auf das Vielfache der empfohlenen Dosierung erhöht haben.[4] Dabei besteht das Risiko von Toleranzentwicklungen sowie der Entwicklung einer Abhängigkeitserkrankung. Abruptes Absetzen nach längerfristiger hochdosierter Anwendung führt zu extremer Müdigkeit und depressiven Verstimmungen.
Illegale Verfügbarkeit
Angebot und Nachfrage auf Onion-Marktplätzen scheinen gering. Lisdexamfetamin ist dort nur zu sehr hohen Preisen erhältlich. Die Preise für eine Einzeldosis Lisdexamfetamin 70 mg lagen im Mai 2019 bei durchschnittlich 16 Euro pro Kapsel. Bei den Angeboten handelt es sich jedoch meist um Varianten des US-amerikanischen Vyvanse. Das Portal streetRX listet Elvanse mit einem bundesweiten durchschnittlichen Straßenpreis von knapp 22 Euro pro Kapsel.[5]
Kontroversen
False Claims Act aufgrund irreführender klinischer Angaben (USA)
Im Jahr 2014 wurde der Hersteller Shire plc zu einer Zahlung von 56,5 Millionen US-Dollar verurteilt.[6] Grund waren laut den Justizbehörden irreführende klinische Angaben über die Wirksamkeit unter anderem von Vyvanse (Handelsname von Elvanse in den USA). Dabei soll Shire irreführende Behauptungen über das Missbrauchspotential des Präparats gemacht haben und angegeben haben, die Therapie mit Vyvanse könne Autounfälle, Scheidungen, Arbeitslosigkeit und Festnahmen verhindern. Von den 56,5 Millionen US-Dollar wurden 35,7 Millionen US-Dollar der Regierung und 20,7 Millionen US-Dollar dem Medicaid-Programm zugewendet.
→Siehe auch: Ritalin-Sammelklagen
Nutzenbewertung in Deutschland
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bescheinigte Lisdexamfetamin keinen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie (multimodales Therapiekonzept mit Methylphenidat-Behandlung). Tobias Banaschewski bezeichnete das Urteil auf einer vom Hersteller Shire Deutschland veranstalteten Pressekonferenz als „absurd“ und „ignorant gegenüber den gängigen Leitlinien“.[7] Ebensowenig nachvollziehbar sei die Zulassung des Präparats als Secondline-Therapeutikum, da die internationalen Leitlinien den Wirkstoff als gleichwertig zu Methylphenidat betrachteten. Nachdem auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu dem Schluss kam, dass für Lisdexamfetamin im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie kein Zusatznutzen besteht,[8] traf der G-BA letztlich im November 2013 den endgültigen Beschluss, dass für das Präparat kein Zusatznutzen belegt ist.[9]
Weitere Amphetamine
Siehe auch
Einzelnachweise
- ↑ Elvanse 20 mg Hartkapseln. (o. D.). medikamio. https://medikamio.com/de-de/medikamente/elvanse-20-mg-hartkapseln/pil
- ↑ Otto Benkert u. a.: Kompendium der Psychiatrischen Pharmakotherapie. Springer 2016. ISBN 978-3-662-50333-1. S. 809f.
- ↑ http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20532026?dopt=Abstract
- ↑ vgl. https://www.shire.de/-/media/shire/shireglobal/shiregermany/pdffiles/product%20information/fi-elvanse.pdf
- ↑ https://streetrx.com/
- ↑ http://www.justice.gov/opa/pr/shire-pharmaceuticals-llc-pay-565-million-resolve-false-claims-act-allegations-relating-drug
- ↑ http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=48626
- ↑ http://www.dcgma.org/cms/index.php?subid=1587&option=com_acymailing&no_html=1&ctrl=url&urlid=345&mailid=252&Itemid=435
- ↑ http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/71/#tab/beschluesse